北京：进口医疗器械监管纳入风险控制

　　进口医疗器械的检验和监管是对进口医疗器械安全性和可靠性的评估，并发现潜在风险、找到缺陷，进而保证进口医疗器械安全的工作。因此，检验监管工作本身就是一种风险管理，如何建立好风险控制的笼子，是北京检验检疫局承接国家质检总局科技项目“进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究”需要解决的最主要问题。

　　近日，该项目顺利通过了专家验收。专家组认为项目研究完成了预定的工作任务，建立了分类管理和风险管理相结合二维监管模式，并开发了智能监管系统，对检验监管工作具有很好的指导意义。

　　医疗器械科技含量极高，而对检验检疫部门来说，高科技产品带来了高风险和更多的不确定因素。传统的检验方式建立在“产品不稳定、可能不合格”的假定前提下，采取以批批检验为主的检验方式。“进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究”项目主持人、北京局检验监管处科长张晓龙介绍，随着近年来对外贸易的飞速发展，这种做法因受行政资源成本等的限制，根本不可能对所有进口医疗器械的安全、卫生、环保等项目全面实施检验；同时，进口医疗器械的风险存在于多个领域，传统的检验监管仅针对产品，已不再适用。

　　采用风险评价指数（简称RAC），是定性风险评价最常用的方法，它将决定危险事件的风险的两种因素：危险严重性和危险可能性，按其特点划分为相对的等级。在使用时，仅需确定风险的严重度和发生可能性，方法简单易行。

　　张晓龙说，进口医疗器械的检验和监管就是对其安全性和可靠性评估，发现潜在风险、找到缺陷，进而保证进口医疗器械的安全的工作。RAC风险评价指数恰好契合了这种需求。

　　在实际工作中，北京局将危险的严重性分为灾难性的、严重的、一般的和轻微的4个等级，危险可能性分为频繁、很可能、有时、极少和不可能5个等级。两种等级的每种组合方式赋予一个定性的加权指数就形成一个评估指数矩阵，而这些加权指数就是风险评估指数。将最高风险即“灾难性的”和“频繁”的组合情况所对应的指数定为1，最低风险指数定为20。相对应进口医疗器械的风险指数分为3个部分：产品本质特征因子、检验检疫执法风险因子和质量数据因子，各因子在风险指数中所占的权重不同。每个因子又由占不同权重具体条目计算得出。如质量数据因子，包括了境外官方机构通报召回的信息、境内外媒体报道的重大质量事故、国家质检总局定期的商品质量抽查检验情况信息、国检部门日常业务数据等6项。通过12个具体项目计算出3个因子再得出最后的风险等级。

　　张晓龙说，经过计算，36个涉及医疗器械的HS编码中，8个为高风险，8个为一般风险，其余为较高风险。除本质因子外，其他项目数据均可动态调整，并影响产品的风险等级。

　　在近两年的研究工作中，项目组集合了国家质检总局医疗器械专家小组组长、北京局检验监管能手和信息化专家，并邀请到北京地区多家医疗科研机构的专家担任顾问，北京中科软件中心有限公司承担智能系统的开发。

　　研究积淀中，项目组首先建立了风险牢笼的框架：将进口医疗器械检验监管工作划分为四个环节：境外装运前、口岸入境、目的地到货检验以及后续监督管理；将进口医疗器械的风险高低与检验监管环节的多少挂钩。低风险产品仅涉及目的地到货检验以及后续监督管理两个环节，而高风险产品则需将检验工作向前延伸，引入境外装运前环节，并在到货检验工作上口岸入境与目的地到货双重把关。

　　接着细化各节点：按收货人经营资质、年限、规模、硬件条件、人员素质、信用情况及产品验收、管理能力等方面，将其分为一类收货人、二类收货人和三类收货人。对一、二类收货人采取一定的通关便利政策；将违法、存在不诚信情况或产品验收、管理能力存在严重隐患的收货人列为三类，严格监管。

　　据了解，目前北京地区的进口医疗器械，检验完成流程时间大大缩短；收货人物流和仓储成本大大降低；多家境外制造商主动申请对其进行评价。