关于REACH注册的常见误区和问题解答二

时间: 08-01-16 18:37:42 来源: fit4REACH 
  十、从中国母公司出口到欧盟子公司的配置品和物质可以视为可分离中间体吗?
  根据法规第18条,生产和进口的配置品和物质可以视为可转移中间体。
  如果满足18条里面所列的前提,可简单提交。注册只需提交现有的物质信息,进一步的检测信息或者安全技术报告不需要提供。对于量大于1000吨年的中间体要按照附件 VII的要求提交。
  第18条第4点中所列的前提为:
  1、此中间体的使用是用于合成其他物质
  2、此中间体在其整个生命周期内通过严格的技术手段被控制
  3、通过监控技术和程序,将放出量和暴露量减至最低,特别是在事故,废料处理,清洁和维护时
  4、只有经过培训和获得授权的人员方可对物质进行处理
  5、对于中间体的处理应严格仔细的记录和监控
  如果不能满足以上的前提,需按照普通物质的注册规定提交即根据第10条提交。
  此前提的满足在企业内部不在企业之间更容易得以实现。
  分阶段物质的注册时限对中间体同样适用,如果其预注册了的话。
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  十一、肥皂(甘油三酸酯 加 氢氧化钠)是一种自然物质,物质,还是配制品?
  从化学角度来看,肥皂是脂化反应的产物。会产生新的物质,即钠盐和不同的脂肪酸。所以肥皂不是自然物质,而是物质或物质的混合。
  附件 IV中列出了被免除注册的物质,个别的油和特指的几个脂肪酸盐被列出。所以肥皂并不能免除被注册的义务。
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  十二、通过生物工艺生产的生物制品(如通过酶反应,沉积和提取)是作为天然物质还是普通的物质。例子:黄原胶,柠檬酸,氨基酸。
  酶反应是一种生化反应,物质发生了变化。
  对于黄原胶来说,其为一种多糖,即聚合物。(分子量2 bis 15 x 106)不需要注册。
  柠檬酸的获得可通过糖的发酵,或化学合成,或从柠檬汁中分离得到。不同的工艺都能得到同样的柠檬酸,其有注册义务。
  氨基酸可通过合成和蛋白质分裂(酶解或化学分解)得到。除了两个特例(L-赖氨酸,和DL-蛋氨酸,附件IV)以外,其他氨基酸都有注册义务。
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  十三、在预注册时,对于机密的数据,管理局能否不告知竞争对手?
  Fit4REACH专家告诉您:
  能,预注册可以通过第三方代表完成。当然第三方在代表预注册时要正确的提交实际注册人的信息。管理局不会公开注册人的信息给其他生产商,进口商或下游用户。所有的信息交换都通过其第三方进行。  
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  十四、聚二醇(分子量为200-1000)是否属于REACH法规中所定义的聚合物呢?是否对出口到欧盟的聚二醇是免于注册的呢?那其中的单体是否要注册呢?
  Fit4REACH专家解答:
  根据REACH法规1907/2006第一章第9条的规定,聚合物本身是免于注册和评估的。
  根据REACH 法规中对聚合物的定义:
  聚合物的定义:由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质,这些分子具有一定范围的分子量分布,而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应符合以下特征:
  1、50%或以上(重量)的分子包含至少3个单体链节的序列,以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合;
  2、少于50%(重量)的分子具有相同的分子量;
  "单体链节"是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。
    由此,根据REACH法规,聚合物中至少包含3个单体链节。而REACH法规中对单体的定义是:由能够形成结构单元的类似或不类似的小分子所组成的化合物称为单体,是合成聚合物的原料。
  聚二醇类物质,比如聚乙二醇的结构为HO-(CH2-CH2-O-)N -H (N: 聚合度)。对一个分子量为194的聚乙二醇,其N即聚合度应是4。而对一个分子量为986的聚乙二醇,其N即聚合度则是22。按照REACH 法规中的具体规定,对所有分子量大于150,即N至少为3的聚乙二醇均为严格的聚合物,是免于注册义务的。
  但同时必须注意的是,根据REACH 法规第6章第3条的规定,若聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%,且该单体或其它物质未被供应链上游注册过,同时该物质的生产量或进口量≥1t/a,则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。
  总结来说,您所问到的分子量为200-1000的聚二醇是属于REACH法规规定的聚合物,可以免于注册义务,而在上述前提下,请考虑其中所含有的单体是否有注册的义务。  
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  十五、我们对欧盟出口一种变性乙醇,即通过加入变性剂使得乙醇已不能再被饮用。我们使用了诸如MEK(2-丁酮,EINECS 号为 201-159-0)。最终产品“变性乙醇”中含有99%的乙醇和1%的MEK。那么根据REACH法规,我们的“变性乙醇”产品是作为配制品呢,还是说,这1%的MEK不影响该产品继续作为乙醇这种化学物质,从而进行相应的注册呢?
  我们的专家解答:
  “变性乙醇”是一种配制品,根据REACH法规必须对其中的主要成分,即乙醇和变性剂(次要成分)进行分析和注册,在您的情况下,变性剂为MEK。当然,前提条件始终是,该成分的年对欧盟出口量大于1吨。
  而对于一般的变性燃料乙醇,其中除了MEK外,通常还含有其他的变性剂(物质),如丙酮,甲醇,吡啶等。而这些物质则可或多或少地影响到对变性燃料乙醇的性质分析,如危险性分析等。所以,请在产品分析时全面考虑产品的具体成分及含量。
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  十六、如果一种来自亚洲物质被其他进口商注册,我们出口还需要再注册吗?
  是的,不仅要为其注册,而且还要预注册,以享受过渡期。每一个欧盟内的进口商和生产商对自己生产和进口的物质负责。对于欧盟外的生产商可在欧盟内指定唯一代表。唯一代表将履行进口商的注册义务。并可根据法规第11条进行联合注册。
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  十七、作为对欧盟的合金及合金产品(如合金管)的出口商,我们该为哪些合金注册呢?特别是,比如在REACH法规的附件XVII中,将铍铜合金作为一种致癌物质专门列出,那么是否也有一个列表,清楚地列出了,哪些合金有预注册和注册的义务呢?
  Fit4REACH专家解答:
  根据REACH法规,合金是一种配制品,因此合金本身没有注册义务,而合金其中所含有的物质,即相应的金属,必须履行(预)注册的义务。
  而若您对欧盟出口的是合金管的话,合金管就是一种物品,而不再是配制品,因此,合金管作为物品本身没有(预)注册的义务。然而您必须检查,该合金管(物品)中是否含有如REACH法规第7章第二和第三段规定的高度关注(危险)物质。
  到目前为止还没有您所说的一个合金注册的具体名单。原则上,您可以考虑将产品贸易中涉及到的尽可能多的物质都进行预注册,从而可以在随后获得的长时间的注册过渡期内有足够的时间考虑是否完成注册以及如何完成注册,而同时又丝毫不影响您的对欧盟贸易。
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  十八、气体如何按照REACH预注册呢?而对其量的计算,是根据装瓶的大小,然后通过压强和密度推算质量呢,还是直接可以用装瓶的体积对应进行申报和预注册呢?能否给我们提供一个计算其量的正确的方法或者对应参考表格呢?
  我们的专家解答:
  A、首先,按照REACH法规的要求,以下气体被认为是普遍低风险的,是免于注册的,如:
  ·二氧化碳,氩气,氮气(附件IV)
  ·天然气,液化石油气,压缩天然气 (附件V)
  ·氢气,氧气,惰性气体(附件V)
  B、若在气体的装瓶上没有明确标明气体质量的话,您可以参考下列方法对质量进行计算(该方法仅适用于在外环境为1个大气压和15摄氏度的条件下气体的质量的计算):
  V (1 bar & 15° C) = (气体的摩尔质量 x 压力 (当前压力) x 装瓶容积) / (密度 ( 1 bar & 15° C) x理想气体常数 x 压缩系数(保存条件下) x 温度 (保存条件下))
  V = 气体体积 m3; 摩尔质量的单位为  kg/kmol; 当前压力的单位为  bar; 装瓶容积单位为 m3; 密度单位为kg/m3; 理想气体常数 = 0,0831441 bar x m3/(K x kmol); 压缩系数没有单位; 温度的单位为 Km = r * V m = 质量单位为 kg; r = 密度单位为kg/m3; V = 单瓶的容积单位为 m3;
  若有需要,可以从位于慕尼黑的Linde AG 公司索要在不同温度下的压缩系数值表。
  C、最后,气体是否有REACH(预)注册的义务取决于主要两个方面
  第一是,其对欧盟年出口量大于1吨 
  第二是,该气体属于分阶段物质,即该气体存在于EINECS列表中。

延伸阅读:
欧盟REACH法规专题
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