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关于REACH注册的常见误区和问题解答二

时间: 2008-01-16 18:37:42 来源: fit4REACH  网友评论 0
  十、从中国母公司出口到欧盟子公司的配置品和物质可以视为可分离中间体吗?
  根据法规第18条,生产和进口的配置品和物质可以视为可转移中间体。
  如果满足18条里面所列的前提,可简单提交。注册只需提交现有的物质信息,进一步的检测信息或者安全技术报告不需要提供。对于量大于1000吨年的中间体要按照附件 VII的要求提交。
  第18条第4点中所列的前提为:
  1、此中间体的使用是用于合成其他物质
  2、此中间体在其整个生命周期内通过严格的技术手段被控制
  3、通过监控技术和程序,将放出量和暴露量减至最低,特别是在事故,废料处理,清洁和维护时
  4、只有经过培训和获得授权的人员方可对物质进行处理
  5、对于中间体的处理应严格仔细的记录和监控
  如果不能满足以上的前提,需按照普通物质的注册规定提交即根据第10条提交。
  此前提的满足在企业内部不在企业之间更容易得以实现。
  分阶段物质的注册时限对中间体同样适用,如果其预注册了的话。
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  十一、肥皂(甘油三酸酯 加 氢氧化钠)是一种自然物质,物质,还是配制品?
  从化学角度来看,肥皂是脂化反应的产物。会产生新的物质,即钠盐和不同的脂肪酸。所以肥皂不是自然物质,而是物质或物质的混合。
  附件 IV中列出了被免除注册的物质,个别的油和特指的几个脂肪酸盐被列出。所以肥皂并不能免除被注册的义务。
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  十二、通过生物工艺生产的生物制品(如通过酶反应,沉积和提取)是作为天然物质还是普通的物质。例子:黄原胶,柠檬酸,氨基酸。
  酶反应是一种生化反应,物质发生了变化。
  对于黄原胶来说,其为一种多糖,即聚合物。(分子量2 bis 15 x 106)不需要注册。
  柠檬酸的获得可通过糖的发酵,或化学合成,或从柠檬汁中分离得到。不同的工艺都能得到同样的柠檬酸,其有注册义务。
  氨基酸可通过合成和蛋白质分裂(酶解或化学分解)得到。除了两个特例(L-赖氨酸,和DL-蛋氨酸,附件IV)以外,其他氨基酸都有注册义务。
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  十三、在预注册时,对于机密的数据,管理局能否不告知竞争对手?
  Fit4REACH专家告诉您:
  能,预注册可以通过第三方代表完成。当然第三方在代表预注册时要正确的提交实际注册人的信息。管理局不会公开注册人的信息给其他生产商,进口商或下游用户。所有的信息交换都通过其第三方进行。  
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  十四、聚二醇(分子量为200-1000)是否属于REACH法规中所定义的聚合物呢?是否对出口到欧盟的聚二醇是免于注册的呢?那其中的单体是否要注册呢?
  Fit4REACH专家解答:
  根据REACH法规1907/2006第一章第9条的规定,聚合物本身是免于注册和评估的。
  根据REACH 法规中对聚合物的定义:
  聚合物的定义:由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质,这些分子具有一定范围的分子量分布,而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应符合以下特征:
  1、50%或以上(重量)的分子包含至少3个单体链节的序列,以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合;
  2、少于50%(重量)的分子具有相同的分子量;
  "单体链节"是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。
    由此,根据REACH法规,聚合物中至少包含3个单体链节。而REACH法规中对单体的定义是:由能够形成结构单元的类似或不类似的小分子所组成的化合物称为单体,是合成聚合物的原料。
  聚二醇类物质,比如聚乙二醇的结构为HO-(CH2-CH2-O-)N -H (N: 聚合度)。对一个分子量为194的聚乙二醇,其N即聚合度应是4。而对一个分子量为986的聚乙二醇,其N即聚合度则是22。按照REACH 法规中的具体规定,对所有分子量大于150,即N至少为3的聚乙二醇均为严格的聚合物,是免于注册义务的。
  但同时必须注意的是,根据REACH 法规第6章第3条的规定,若聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%,且该单体或其它物质未被供应链上游注册过,同时该物质的生产量或进口量≥1t/a,则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。
  总结来说,您所问到的分子量为200-1000的聚二醇是

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本文来源:fit4REACH 作者: (责任编辑:bizcom)
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