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关于REACH注册的常见误区和问题解答一

时间: 2008-01-16 18:32:53 来源: fit4reach  网友评论 0
  二十八、欧洲的进口商代中国企业注册可以吗?
  Fit4REACH专家解答:
  欧盟进口商代替中国的生产商注册分两种情况:一种是两者签订了“唯一代表人”的授权协议,注册号归中国的生产商所有;一种是两者之间没有授权协议,则注册号归进口商所有(唯一代理可向ECHA申请生产商的信息是商业机密,不予公开)。
  需要说明的是,如果是第二种情况,中国的生产企业在未来的贸易中将较为被动,因为如果这个进口商不再从该企业进口,该企业也不能把产品进口到欧洲其他的企业。另外,进口商要承担“唯一代表人”的职责,需要有足够的知识和能力处理相关事务。同时,选择欧盟进口商进行注册,将必然产生贸易依赖性等后果,从而,对非长期稳定且非常信任并有足够专业能力和经验的欧盟进口商,我们不建议企业采用委任其代为REACH注册的方式。
  最后,我们的专家反复强调的,也是企业一定要注意的是,为了最大程度地保证企业的利益,请最好规避选取可能的贸易竞争对手或同类贸易的可能受益者代为REACH注册,否则可能出现贸易风险和危机,千万慎重!
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  二十九、QSAR是什么,目前能用QSAR模拟多少种物质?
  Fit4REACH专家解答:
  某些物质的毒理、毒性要花费大量的精力和成本(包括动物实验)来获取,而QSAR是根据现有物质的结构和毒理学行为,根据未知物质的结构和结构式,对两者进行模拟推测,来获知未知物质的毒性、毒理性质。即能够符合欧盟动物福利政策,又能够节省大量实验成本。 我们的专业QSAR模拟方法已经得到欧盟认可,可以模拟大部分物质,未来其目的是对每种物质都用QSAR的方法获得未知的毒理数据,以预注册结束后在 SIEF中与各成员共享。
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  三十、REACH 法规对废物是如何界定的?
  我们的专家解答:
  按照REACH的规定,废物不是物质、配制品或物品。然而,REACH遵循物质的生命周期,当注册者进行化学品安全评估时应考虑废物阶段,CSR (化学安全报告)中必须说明废物管理措施,而且这些措施必须通过SDSs(安全数据表)在供应链传达。然而,废物处理阶段并不属于下游用户使用,废物处理的操作者也没有对废物阶段如何处理废物中的物质进行说明的责任。
  如果废物进行了再生产,产生了物质、配制品或物品,则REACH的规定适用于这些产生的物质、配制品或物品。 
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  三十一、对于需要做预注册的产品,到预注册工作完成为止,通常的费用大概在什么范围?
  对于我要买的数据,需要卖方给予授权或证明吗?
  首先是关于预注册的费用。预注册本身是不收费的,即欧盟管理局对预注册者不收取任何费用。而对中国企业而言,要预注册所产生的费用主要是:分析咨询费,唯一代表委任费以及可能出现的材料准备方面的费用。这些费用主要取决于您对咨询分析专家和唯一代表的选择。当然,还和您希望预注册的物质的多少有关。对于“通常的费用”这个问题,我不敢枉下推断。在此,我只能代表Fit4REACH欧洲专家团队,再次重申,“您只需要一个员工的雇佣代价,便可座拥整个欧洲专家团队,并顺利完成预注册!”。具体服务情况,请直接我们的德国办事中心,或位于北京的亚洲代表处联系询问。
  再,是关于数据的购买。首先要明确的是,在SIEF论坛中所进行的一切交易活动,对中国企业而言,都要通过唯一代表(即为您预注册者)来完成。数据的购买是建立在双方洽谈的基础上的,即一如正常的市场买卖一样,只是通过的是网络的平台。在达成交易的情况下,我们的专家建议您务必签定必要的合同和协议,其中清楚写明数据购买(使用授权)情况及时限,同时对各种可能出现的风险和问题进行约束。同时,我们的专家再次提醒您,请在进行任何数据购买交易前,仔细分析该数据的可用性!
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  三十二、作为生物制品的分离出来的酶,如淀粉酶,糖化酶,蛋白酶,果胶酶等,要注册吗?
  作为生物制品的分离出来的酶,如淀粉酶(amylase),糖化酶(glucoamylase),蛋白酶(protease),果胶酶(pectinase)等,根据REACH 法规的规定,均属于UVCB物质,即作为生物酶制品是未知、可变、复杂反应产物或生物材料物质,有REACH注册义务。
  这些酶都必须作为REACH法规中定义的“物质”进行注册。其中,由于用途而可能出现的两个主要例外为:
  1,该酶是直接作为药物的,即例如作为治疗酶缺乏症的直接药物。在这种情况下,酶本身是作为药物直接进入到欧盟市场,不经任何加工,则可按照药物处理,没有REACH 注册义务,但被相应的药品法规管制。
  2,该酶是作为食品添加剂而直接使用的,即不经任何加工,直接用于食品中。在这种情况下,该酶可作为食品添加剂而免去REACH注册义务,但同样受相应的食品法规管制。
  在预注册和注册时,VCB物质(未知,可变,复杂反应产物或生物材料物质),如酶等,使用EINECS号作为物质的确认号。UVCB物质的EINECS号定义的非常宽泛,推荐提供额外的信息(如为酶提供IUBMB号)。
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  三十三、我公司是专门生产鞋类制品的,其中也用到了很多化学物质,是否也涉及REACH注册的问题?我仔细研究了这个帖子,还是不太明白,为我公司提供原材料的厂商很多,这个注册的人是我公司呢还是我的上游企业?如果是我公司来完成这个注册,我应该怎么去操作呢?
  很高兴您能问到鞋类产品相关的REACH问题,这也是大家很容易忽视的问题,因为不只是单纯的化工产品涉及到REACH注册,绝大多数的其他产品,如皮革类,电子类,服装类,文具类等等,都用到了化学物质,都有需要REACH注册的可能。
  需要注意的是,这类产品作为REACH法规中定义的“物品”,只需要注册其中的可能释放的物质即可。当然,若有高风险物质和高毒性物质等则涉及到授权和禁用的问题。
  对您提出的,谁该来注册的问题,应该说,更到程度上是一个贸易问题,而不是法规规定的问题。因为REACH法规是欧盟法规,直接管辖的是欧盟内的企业,也就是说,您的欧盟进口商必须对所进口的物品是否满足REACH负责任。即,只要进入欧盟的产品,是完全满足REACH法规的注册等相关要求的,那么由谁注册,就是您的整个贸易链中需要商讨的问题了。
  即,从您的上游供货商,直到您的欧盟进口商,这整个串起的贸易链中,必须有至少一环为REACH涉及到的物质注册或预注册。如果任何一环都不注册,结果便是产品到2009年1月1日止,不能再出口到欧盟。为什么说是至少一环,是因为,站在您的角度,您的上游供货商可能每家给您提供的物质和产品不同。综合到鞋这个最终产品上,例如,有10个物质必须注册,而他们分别来自不同的如粘合剂供货商或皮革供货商等,那么他们中如果有一家为自己的物质注册了,那么您的最终产品的注册压力也就减小一分。
  我们建议您,首先通过专家分析,明确您的鞋类产品中,到底有没有物质涉及到REACH注册,分别是哪些物质涉及以及相应的要求等。
  然后,与您的贸易链伙伴一起,权衡可能产生的结果和利益,明确各自的注册义务或制定合理的注册方案。
  并,在明确注册意向和确定方案之后,及时通知您的欧盟进口商以及下游用户,保证贸易的长期正常进行,并借此获得新的市场契机。
  最后,我们想提醒的是,作为一个企业,更需要考虑的是贸易前景的事情。打个简单的比方,若贵企业的鞋,或者粘合剂等已经REACH注册,或预注册,或通过指定“唯一代表”明确了注册意向,而其他的同类企业尚未起步,那么对欧盟进口商或其他打算出口欧盟的贸易商而言,市场上,适合长期稳定贸易合作和购买的,就只有贵企业一家。从而,由REACH法规而带来的贸易先机,很幸运,您抓住了。
  这也是为什么很多宣传上说,REACH将导致众多企业倒闭或合并的原因。当然,我们认为,REACH并不是真的这么可怕,应对的方式也有很多种。关键在于,积极参与并应对了,那么,总有一种最合适的方式是适合贵企业的。而若没能及时应对,面临的就很可能不仅是损失,更是淘汰。
  对出口欧盟的皮革企业而言,产品中常出现的如用于硝皮的六价铬,用于提高染色牢度、防皱、防腐的甲醛等物质,都有REACH注册的义务。
  对于出口欧盟的皮鞋企业而言,除考虑所用皮革的相关情况外,皮鞋中常含有的偶氮染料和重金属染料等,属于REACH法规中规定的高风险物质,必须申请授权。
  作为“物品”,我们建议贵企业做详细的暴露和释放分析报告,以便于更好地准备和应对REACH。 
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  三十四、预注册完成以后享有过渡期,还需要唯一代表吗?
  在已经完成预注册,但还没有完成注册,在享有REACH注册过渡期的情况下,必须保有欧盟管理局承认的“唯一代表”,否则不再允许继续进行对欧贸易。即,没有“已预注册,享有过渡期,但没有唯一代表”的可能性,在这种情况下,因为没有完成注册,而又没有欧盟承认的“唯一代表”承担相应责任和义务,所以不能够再合法地对欧出口。(唯一代表的任免,更换等都必须及时向欧盟管理局通报。欧盟仅接受其承认和认可的按照REACH 规定有资格者作为”唯一代表“,并给出相应的身份确认证明。)

延伸阅读:
欧盟REACH法规专题

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本文来源:fit4reach 作者: (责任编辑:bizcom)
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