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抗生素,医学上定义为由微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。
抗生素除了抗菌以外,在抗肿瘤,抗病毒,抗原虫、寄生虫和昆虫等领域也有较大作用。有些抗生素具有抑制某些特异酶的功能,另外一些抗生素则具有其他的生物活性或生理活性的作用。总之,抗生素与我们人类健康息息相关。
新中国成立六十年来,我国抗生素产业经历了从无到有、从小到大的发展历程,涌现出一批优秀的抗生素制药企业,产业规模已居于世界首位。在青霉素、链霉素、四环素、土霉素和庆大霉素等原料药生产方面已拥有绝对优势。
但研发能力还处于起步阶段,和欧美、日本等发达国家相比还有相当大的差距,产品同质化严重,70%的产品处于仿制药,提升科研成果已经被提上日程。我国的抗生素产业更多地集中于低端的原料药,在半合成抗生素的合成工艺以及制剂产品质量等方面还存在很大差距
在当前形势下,中国抗生素产业必须寻求一条基于技术不断创新的可持续性发展道路。
应运而生
为了可持续发展
经过多年的发展,特别是改革开放的三十年,抗生素产业从小到大,实现了跨越式发展。资料显示,到上世纪末的1999年,国内抗生素原料厂的生产企业已经达到了近200家,抗生素原料药品种已经达到100个,产量已经到了将近6万吨。随着2000年中国正式加入WTO以后,抗生素产业迎来了接轨国际的新机遇,原料药已经逐渐体现出中国制造趋势,也诞生了一批优秀企业,大幅度提升了行业管理水平。到今年,国内抗生素企业达到了120家,产量合剂是14万,市场规模600亿,年平均增长率达到了24%。很多抗生素生产规模已经达到了全球第一。
抗生素产业尽管已经在产能产量等规模指标上取得国际比较优势,但是我国的抗生素产业还存在着很多问题。其主要问题是技术水平较为低下,与国际先进水平相比仍存在不小的差距。事实上,我国用于大规模工业生产的生产菌株,如青霉素、红霉素、头胞菌素、阿维霉素、泰乐霉素、黄霉素的生产用菌和各种高水准的基因工程产品几乎全部以高价从国外引进,并由于缺乏进一步的改造和提高,技术指标正逐渐落后。
此外,我国的抗生素产业更多地集中于低端的原料药,在半合成抗生素的合成工艺以及制剂产品质量等方面还存在很大差距。与青霉素和7-ACA相比较,中国企业的下游产品半合成青霉素、头孢菌素和制剂产品,在除中国外的国际市场上占有率还不足5%,许多新一代的头孢菌素仍需要大量进口。
当此困境,中国抗生素产业更应努力加强技术突破,可是由于数十年来计划经济体制说形成的产学研割裂和企业各自为战的局面,成为了突破行业困境的最大障碍,业内专家直言指出:“产学研各唱各的戏,造成基础研究、发展研究、应用研究脱节,新药研究和成果转化脱节;研发投入不足而且分散、重复,致使各企业间‘单打独斗’和‘闭门造车’现象严重。”
中国抗生素必须走出一条适合自己的、基于技术不断创新的可持续性发展道路,行业的从业者们自下而上的发展欲望十分强烈。
恰逢其时,科技部等国家六部委发布《关于推动产业技术创新联盟构建的指导意见》,要求“以企业为主体,围绕产业技术创新链,运用市场机制集聚创新资源,实现企业、大学和科研机构等在战略层面有效结合,共同突破产业发展的技术瓶颈。”于是,抗生素产业技术创新联盟应运而生。