药监局多管齐下肃市场中药注射剂需闯三道关

　　甲型H1N1流感第二波已经兵临城下。而在卫生部第三版诊疗方案中，中药的诊疗方案亦是重要的诊疗途径。日前，国家药监局全面启动了中药注射剂再评价的工作。

　　“从中药注射剂再评价启动到现在，还没有企业主动注销文号。但是中药注射剂先天存在的不足，以及目前多为国有老厂生产，装备和资金还欠缺一些，升级比较难。”国家药监局稽查专员毛振宾对媒体坦陈。

　　资金关

　　中药注射剂清理市场的动作已经开始。“河北有7家中药注射剂生产企业，现在已经暂停了6家。” 10月21日，河北省食品药品监督管理局药品安全监管处处长李讯对媒体表示，“对于风险大的产品，必须进行再评价，每个品种再评价的最低费用不少于500万元，谁有能力进行再评价，谁就继续生产。”

　　河北省的这7家中药注射剂生产企业，去年的销售额是8.2个亿，其中神威药业占8个亿，剩下0.2个亿为其他6家的总额。“他们没有主动申请注销风险大的产品，但是如果没有能力进行再评价以保障产品质量的安全性，只能暂停生产。”李讯表示。

　　中药注射剂的再评价将从安全性、有效性和质量可控性三个层面进行，而这三个层面的工作对任何一个企业来讲，都是一场资金战。以模糊状态生存的中药注射剂，一直以来都是苦闷于其成分的复杂性以及不明确定性，而要控制这些模糊状态的物质处于安全状态，其技术和工艺以及研究，对于企业来讲，都将是一个挑战。

　　技术标准关

　　已经编纂完成的新《中国药典》，从原药材开始，各项检测指标都大幅提升。“中药注射剂的成分，其中要60%是可以明确的，在明确的成分中有80%的成分是有效的，在有效的成分中，90%是成分是可以控制的。达不到这个标准，将面临淘汰。”毛振宾对CBN记者表示。

　　中药注射剂的再评价成为清理市场的第一把刀。国家药监局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面开展工作，特别是中药注射剂，成为重点领域。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。

　　“将有两个品种的中药注射剂面临淘汰，其中一个就是人参皂苷。”毛振宾对CBN记者表示。