蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

nbsp;  取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。 　　

    第二十条  药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》 有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。 　　

    药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。 　　

    第二十一条  药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

    第二十二条  药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　

    第二十三条  以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的， 海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。 　　

    第二十四条  保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。 　　

    从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。 　　

    从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。 　　

    第二十五条  个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。 　　

    第二十六条  除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、 肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。 　　

    第二十七条  本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。 　　

    进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。 　　

    出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。 　　

    第二十八条  本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。