蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。 　　

    第十四条  国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《 进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 　　

    第十五条  出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：

    （一）药品出口申请表；

    （二）进口国家或地区的药品管理机 构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。 　　

    如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

    1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

    2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

    （三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；

    （四）外销合同 或者订单复印件；

    （五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

    出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；

    （六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业 资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》 复印件。 　　

    上述各类复印件应当加盖出口单位公章。 　　

    第十六条  按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：

    （一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；

    （二）药品《进口准许证》。 　　

    第十七条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定； 对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。 　　

    对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。 　　

    第十八条  出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《 出口准许证》验放。 　　

    第十九条  进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。 　　

    进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。 　　

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