蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

    （二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

    （三）原产地证明复印件；

    （四）购货合同复印件；

    （五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

    （六）出厂检验报告书复印件；

    （七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。 　　

    上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 　　

    第十条  口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品 注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。 　　

    口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2 个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。 　

　第十一条  因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。 　　

    第十二条  有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：

    （一）口岸（食品 ）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督 管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；

    （二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》 第二十五条规定，不予抽样的。 　　

    口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化 制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。 　　

    进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。 　　

    第十三条  进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验 不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。 　　

    口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后， 应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。 　　

    进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品 《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。 　　

    经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。 　　

    口岸（食品）药品监督管理部门