兽药注册办法

部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

　　第十五条申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。

　　第十六条农业部自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通知申请人。

　　予以受理的，农业部将进口兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

　　第七条有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：

　　（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；

　　（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；

　　（三）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；

　　（四）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

　　（五）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的；

　　（六）不予受理的其他情形。

　　第十八条进口兽药注册的评审和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。

　　第十九条申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验和残留检测方法验证；必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。

　　申请进口注册的兽药属于生物制品的，农业部可以要求在中华人民共和国境内指定的机构进行安全性和有效性试验。

　　第二十条农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。

　　农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。

　　第二十一条农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　兽药变更注册

　　第二十二条已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。

　　第二十三条申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。

　　进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。

　　第二十四条农业部对决定受理的不需进行技术审评的兽药变更注册申请，自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，批准变更注册。

　　需要进行技术审评的兽药变更注册申请，农业部将受理的材料送农业部兽药审评委员会评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

　　第二十五条兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的规定。

　　申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。

　　第二十六条农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起30个工作日内完成审查，审查合格的，批准变更注册。审查不合格的，书面告知申请人。

　　　　　　　　　　　　　第五章　进口兽药再注册

　　第二十七条《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。